公告摘要:
化學仿制藥藥學研究重大缺陷(試行)(征求意見稿)解讀
一、原料藥 1. 核查檢驗 藥品注冊現場核查或者樣品檢驗結果不符合規定的。 做好藥品現場檢查的準備工作,主要準備內容為試產批及生產驗證,涉及內容: 1)物料采購及檢驗:物料采購合同,發票,廠家授權使用書,物料臺賬(使用量,采購量,剩余量是否......
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公告摘要:
化學仿制藥藥學研究重大缺陷(試行)(征求意見稿)解讀
一、原料藥 1. 核查檢驗 藥品注冊現場核查或者樣品檢驗結果不符合規定的。 做好藥品現場檢查的準備工作,主要準備內容為試產批及生產驗證,涉及內容: 1)物料采購及檢驗:物料采購合同,發票,廠家授權使用書,物料臺賬(使用量,采購量,剩余量是否......
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